 |
Archivo CID-MED Archivo de artículos y trabajos publicados en Internet que -por su importancia- almacenamos en este formato especial para ser consultados SOLO cuando la fuente original no se encuentre disponible. |
|
Archivo CID-MED Archivo de artículos y trabajos publicados en Internet que -por su importancia- almacenamos en este formato especial para ser consultados SOLO cuando la fuente original no se encuentre disponible. |
Boletín e-Farmacos reactiva debate sobre DIPIRONA
e-farmacos-digest
Thursday, September 11 2003 Volume 01
: Number 568
[e-farmacos] Uso de dipirona (cont.)
[e-farmacos] Uso de dipirona (cont.)
[e-farmacos] Uso de dipirona (cont.)
[e-farmacos] Albumina (cont.)
[e-farmacos] Uso de dipirona (cont.)
[e-farmacos] Uso de dipirona en Mendoza, Argentina
[e-farmacos] Uso de dipirona en Mendoza, Argentina (cont.)
----------------------------------------------------------------------
Date: Wed, 10 Sep 2003 05:40:54 -0400 (EDT)
From: "Domosbian, Daniel"
<cimf@colfarma.org.ar>
Subject: [e-farmacos] Uso de dipirona (cont.)
E-farmacos: Uso de dipirona (cont.)
-
-------------------------------------------------------------------------
En Argentina se sigue usando ya sea como monodroga como asi
tambien en convinacion con antiespasmodicos y otras drogas. Su
condicion de venta es bajo receta.
Atentamente,
Daniel Domosbian
CIMF
(Argentina)
[NOTA: Mensaje sin acentos ni caracteres especiales.]
------------------------------
Date: Wed, 10 Sep 2003 06:13:29 -0400 (EDT)
From: "Olivera, Dagmay"
<medica@hpss.ssp.sld.cu>
Subject: [e-farmacos] Uso de dipirona (cont.)
E-farmacos: Uso de dipirona (cont.)
-
-------------------------------------------------------------------------
Estimado colega,
En nuestro pais y en particular en nuestra institucion hace anhos
que se utiliza la dipirona como analgesico y antipiretico
fundamentalmente. A continuaciòn le envio la monografia de la
que disponemos, cualquier duda favor preguntarme.
DIPIRONA
Tableta 300 mg
Ampolleta 600 mg/2 mL
Supositorio infantil 300 mg
Indicaciones: dolor agudo posoperatorio o postraumatico, dolor
colico. Fiebre (refractaria a otros antitsrmicos).
Contraindicaciones:
hipersensibidad a pirazolonas. Antecedentes de reacciones
alsrgicas (rinitis, urticaria o asma) inducida por acido
acetilsalicilico u otros AINE. Antecedentes de agranulocitosis
por medicamentos y anemia aplasica.
Precauciones: embarazo: categoria de riesgo: C/D (1er y 3er
trimestre, respectivamente). Se recomienda no administrar el
preparado durante el primer y ultimo trimestre de embarazo. En el
segundo trimestre solo se utilizara una vez valorado el balance
beneficio/riesgo. Lactancia materna: excretado en la leche
materna, por lo que se debe evitar la lactancia durante 48 h
despuss de su administracion. Ninho: debe utilizarse en casos
severos y cuando otras medidas hayan resultado ineficaces, o el
paciente sea intolerante a otros agentes antipirsticos. Debera
administrarse durante periodos cortos. Se recomienda estricto
control clinico en ninhos menores de 1 anho. Uso no recomendado
en lactantes menores de 3 meses o ninhos con menos de 5 kg por
posible alteracion de la funcion renal. Adulto mayor: mas
sensibles a efectos adversos. Asma cronico: debido a la posible
aparicion de reacciones de broncospasmo. Situaciones de colapso
circulatorio (HTA, IMA): puede agravarse, por hipotension y
taquicardia. Insuficiencia hepatica: metabolismo hepatico, debe
ajustarse la dosis al grado de su incapacidad funcional.
Insuficiencia renal: su eliminacion puede verse disminuida, puede
aumentar la toxicidad renal; requiere ajuste de dosis. Ulcera
gastroduodenal o hemorragia gastrointestinal reciente: puede
exacerbarse. Deficiencia de G6PD: aumenta el riesgo de hemolisis.
Porfiria: puede aumentar porfirinas, lo que provoca la
exacerbacion de la enfermedad. Ante la aparicion de fiebre,
ulceracion bucal o cualquier otro sintoma premonitorio de
agranulocitosis, se debera suspender de inmediato el tratamiento
y realizar un hemograma. Cuando se use de forma ininterrumpida y
prolongada, deberan realizarse controles hematicos periodicos.
Reacciones adversas: frecuentes: nauseas, vomitos, irritacion
gastrica. Ocasionales: erupciones exantematicas, erupcion
cutanea, broncospasmo, urticaria, oliguria o anuria, proteinuria
y nefritis intersticial. Raras: reacciones de hipersensibilidad
agranulocitosis, anemia aplasica, leucopenia, trombocitopenia;
reaccion anafilactica y disnea (mas frecuentes por via
parenteral; no son dosis-dependiente). Muy raramente, se han
descrito graves reacciones cutaneas vesiculo-bullosas, que
incluso pueden amenazar la vida, y que implican generalmente las
membranas mucosas (sindromes de Stevens-Johnson y de Lyell). En
pacientes con fiebre alta puede haber una caida de la tension,
sin signos de hipersensibilidad, que es dependiente de la dosis.
Interacciones: anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina):
potenciacion del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia,
por desplazamiento de su union a proteinas plasmaticas.
Metotrexato: potenciacion de su toxicidad, por posible
disminucion de su aclaramiento renal.
Posologia: via oral, adultos y ninhos mayores de 12 anhos:
500-575 mg c/6-12 h. Via rectal, adultos y ninhos mayores de 12
anhos: 1 g c/6-12 h. Ninhos de 1-3 anhos: 250 mg c/6-8 h, si ello
fuera necesario. Ninhos de 4-11 anhos: 300-500 mg c/6 h, si fuese
necesario. Via parenteral (i.m.): adultos: 0,5-1 g por dosis.
Ninhos: 10-12 mg/kg por dosis. Tratamiento de la sobredosis y de
los efectos adversos graves: medidas generales. No es dializable.
CIMDAF
Lic. Dagmay Olivera Piedrahita
Centro de Informacion de Medicamentos y Desarrollo de la Atencion
Farmaceutica
Hospital Universitario "Camilo Cienfuegos"
Telefono 27903
(Cuba)
[NOTA: Mensaje sin acentos ni caracteres especiales.]
------------------------------
Date: Wed, 10 Sep 2003 06:18:08 -0400 (EDT)
From: "Rey, Aida"
<areyal@adinet.com.uy>
Subject: [e-farmacos] Uso de dipirona (cont.)
E-farmacos: Uso de dipirona (cont.)
-
-------------------------------------------------------------------------
Estimado colega,
En Uruguay se vende dipirona (sodica, magnesica, novaminsulfonato
sodico) en las siguientes formas y concentraciones:
- -comprimidos 500 mg.
- -soluciones bebibles 8gr/100 ml, 400 mg/100ml, 5gr/10 ml
- -ampollas IM-IV 500 mg/ml (envases de 2ml o de 5 ml)
- -supositorios 200, 400 y 800 mg (novminsulfonato)
Asociada a clorpromazina: dipirona 300 mg, clorprimazina 12
mg por comprimido.
En el capitulo "gastroenterologia", se la
encuentra asociada a: butilbromuro de hioscina (ampollas, gotas,
supositorios, comprimidos)
Saludos,
Dra. Aida Rey
Montevideo
(Uruguay)
[NOTA: Mensaje sin acentos ni caracteres especiales.]
------------------------------
Date: Wed, 10 Sep 2003 06:25:17 -0400 (EDT)
From: "Ramos, Cesar"
<cesaramos@yahoo.com>
Subject: [e-farmacos] Uso de dipirona (cont.)
E-farmacos: Uso de dipirona (cont.)
-
-------------------------------------------------------------------------
La dipirona/metamizol sodico se utiliza en Mexico como
antitermico cuando los demas de esta clase no han funcionado y
tambien como analgesico post operatorio.
Para su administracion es diluido y con previa toma de tension
arterial, la dosis maxima utilizada es de 1g cada 6hr.
Saludos,
Atte.
P.L.F. Cesar Ramos
Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo
(Mexico)
[NOTA: Mensaje sin acentos ni caracteres especiales.]
------------------------------
Date: Wed, 10 Sep 2003 06:34:59 -0400 (EDT)
From: "Elias, Pablo A"
<pelias@lanet.com.ar>
Subject: [e-farmacos] Uso de dipirona en Mendoza, Argentina
E-farmacos: Uso de dipirona en Mendoza, Argentina
-
-------------------------------------------------------------------------
Estimada Dra. Indira Credidio,
Tengo entendido que recientemente en vuestro pais, Panama,
se han producido muertes atribuibles al uso de dipirona. Me
parece altamente necesario poner en su conocimiento, y en el de
mis colegas del foro, una serie de acotaciones fundamentadas que
deben llevarnos a tomar con responsabilidad el indiscriminado uso
del metamizol por parte de los prescriptores de algunos paises.
En mi caracter de Profesor Titular de la Ca tedra de Farmacologia
y Terapeutica de la Facultad de Odontologia de la Universidad
Nacional de Cuyo, he debido investigar este tema, formando
parte de la Comision Asesora de Medicamentos del Ministerio
de Desarrollo Social y Salud del Gobierno de la Provincia de
Mendoza, Republica Argentina, cargo que cumplo ad-honorem, y en
el que he sido designado por la Universidad Nacional de Cuyo,
cumpliendo con el mandato de la ley provincial nº 5897.
Con fecha 7 de mayo de 1999, y por Resolucion nº 968 del
Ministerio de Desarrollo Social y Salud del Gobierno de la
Provincia de Mendoza, Republica Argentina, se dispuso enviar para
su estudio el proyecto del Formulario Terapeutico
Provincial de drogas, medicamentos e insumos (FOTIP) y dar
vista del mismo a los efectores del sistema de salud con
capacidad de ana lisis.
La dipirona o metamizol, fue excluida en todas sus formas orales
del FOTIP, en las reuniones de la Comisiones
ampliadas de Farmacovigilancia, Comision de Expertos y en
las reuniones de la Comision Asesora de Medicamentos. Dicha
droga, en sus formas orales, no forma parte ya del formulario
terapeutico, y solamente ha quedado incluida la forma
inyectable, para uso restringido y protocolizado, para los casos
de hiperpirexia maligna, o para aquellos casos excepcionales en
que otras alternativas farmacoterapeuticas mas racionales
no hayan producido el efecto buscado, y en un ana
lisis de la ecuacion riesgo beneficio indicaren que deberia ser
usada.
Durante los primeros meses de 1993, comunique a las autoridades
sanitarias nacionales de la Argentina y de la provincia de
Mendoza, mi casuistica de investigacion clinica acerca de
efectos secundarios atribuibles a dipirona (agranulocitosis y
vasculitis) en una poblacion de pacientes de demanda esponta nea
odontologica de la Provincia de Mendoza.Sobre una muestra de 4589
pacientes, hubieron dos agranulocitosis y once cuadros de
vasculitis que comprometieron en algunos casos la vida del
paciente. Resultados que teoricamente deberian estar disponibles
por parte del sistema de farmacovigilancia y sugestivamente no lo
estaban, casos que tambien en numerosos congresos,
simposios, cursos, foros de discusion , etc, siempre hice
publicos.
Un argumento inapelable (y que no debemos olvidar) es que
el propio laboratorio productor de la dipirona, Hoechst
Marion Roussel AB en coordinacion con la Agencia Sueca de
Productos Medicos (Läkemedelsverket), ha prohibido la venta
publica de Novalgin en Suecia a partir del 28 de abril de 1999.
El medicamento fue retirado de todas las dependencias
farmaceuticas, salas hospitalarias y consultorios medicos.
La decision se debe a que desde 1996 se ha reportado
agranulocitosis, en relacion con este preparado, en
mayor frecuencia de lo esperado. La Agencia de Productos Medicos
de Suecia dictamino que la incidencia actual de esta
reaccion toxica es de 1/1700." (Anders Nilsson,
docente.Jefe Medico-Lab. HoechstServicio Publico de Hoechst
Marion Roussel AB, por el telefono: 46 (20)-467 467).
(Como Ud. vera , las cifras de Suecia son muy parecidas a las de
mi casuistica).
En la faz de la investigacion cientifica, en todos los
foros cientificos independientes hay rigurosos reportes
exahustivos de efectos toxicos potencialmente fatales atribuibles
a la dipirona, que han llevado a que la droga este prohibida en
los Estados Unidos de Norteamerica y la mayoria de los paises con
rigurosos sistemas de farmacovigilancia desde hace mas de
veinticinco anhos.
La propia Organizacion Mundial de la Salud, cita como ejemplo de
prescripcion irracional a "la persistencia en el uso
de dipirona en America del Sur y Africa, , a pesar de las
reacciones toxicas potencialmente fatales y los analgesicos
alternativos fa cilmente disponibles".(Management Sciencies
for Health-El Suministro de Medicamentos, cap.V.A, pa g.
428-1981). No existen textos caracterizados de Farmacologia
de habla inglesa y/o castellana, que propongan el uso de la
dipirona como analgesico, y desalientan su uso por las mismas
razones antes apuntadas.
En Alemania, paìs de origen de la droga, su uso esta
severamente restringido a indicaciones puntualizadas: a)
dolor severo agudo debido a trauma o cirugia, b) dolor
de colico, c) dolor de ca ncer u otro dolor
severo agudo o cronico, pero unico si otras alternativas
terapeuticas han fracasado o esta n contraindicadas,
d)hiperpirexia severa, cuando las otras medidas han
fracasado. El prescriptor que en Alemania use dipirona
fuera de las indicaciones para las que ha sido aprobados sera
legalmente responsable, en casos de que se sospeche
danho inducido por la droga. La carga esta sobre el
medico, no el paciente, para probar que la eleccion
terapeutica era apropiada. (Prof Dr. P.S. Schonhofer-Institute of
Clinical Pharmacology ZKH Sankt-Jorgen-Strasse-D-28205 Bremen,
Germany e-mail:klin.pharm@zkhstjuergen.bremen.de)
La dipirona es un compuesto altamente immunogenico. Lo que
no solamente ocasiona las reacciones en la medula osea , sino
tambien un amplio espectro de severas enfermedades immunogenicas
incluyendo nefritis intersticial, hepatitis, alveolitis,
y neumonitis asi como tambien enfermedades severas de piel
tal como Lyell o Stevens-Johnson de sindrome (A.T.I.
Arzneimittelinformation: Vom Verdacht zur Diagnose, 2.
Aufl., S. 5-14. Berlin 1998.).
Segun casuisticas de Alemania, la dipirona frecuentemente
ocasiona vasculitis que clinicamente se presenta como choque -
sindrome de iniciacion aguda o demorada. Los datos de
reacciones basadas reacciones adversas de la droga en el sistema
hospitalario controlado sugieren que - - choque inducido por
dipirona de reacciones del vasculitis tipo ocurren 10 veces mas
frecuentemente que agranulocitosis. La mortalidad de esta
reaccion aparece para estar sobre 30-50 % en estos pacientes: y
en estos casos las medidas de la la sustitucion de volumen
y vasoconstrictor fracasan para levantar la presion
sanguinea debido a la destruccion de las celulas del endotelio
vascular por vasculitis por hipersensibilidad inducida
por dipirona - .Esta dimension de los riesgos inducida por
dipirona no es ni publicada ni discutida por productores o los
usuarios (. Gericke D. Editorial: Eindrucksvolles Comeback.
Munch.med.Wschr. 1997;), aunque la informacion esta
disponible sobre los riesgos altos para muchas enfermedades
immunogenicas adema s de agranulocitosis ((A.T.I.
Arzneimittelinformation: Vom Verdacht zur Diagnose,
2. Aufl., S. 5-14. Berlin 1998.).
Estas cifras de Alemania tambien coinciden con las de mis
hallazgos.
Por mis posturas cientificas publicas en torno a la dipirona, son
numerosas las presiones de todo tipo que he recibido por parte de
los interesados en mantener el negocio economico que significa la
venta de dipirona en la Argentina.
Espero que este tipo de maniobras no obstaculicen el juicio
rigurosamente transparente y cientifico que deben observar las
autoridades sanitarias de ese querido pais latinoamericano.
Reciba Ud. un cordial saludo.
Dr. Pablo Adolfo Elias
Profesor Titular Efectivo
Ca tedra de Farmacologia y Terapeutica
Fac. Odont.Universidad Nacional de Cuyo
Mendoza-Argentina
pelias@raiz.uncu.edu.ar
[NOTA: Mensaje sin acentos ni caracteres especiales.]
------------------------------
Date: Wed, 10 Sep 2003 08:55:07 -0400 (EDT)
From: "Madurga, Mariano"
<mmadurga@agemed.es>
Subject: [e-farmacos] Uso de dipirona en Mendoza, Argentina
(cont.)
E-farmacos: Uso de dipirona en Mendoza, Argentina (cont.)
-
-------------------------------------------------------------------------
Estimada Dr. Adolfo Elias y demas colegas,
Creo de interes traer a colacion un testimonio del Premio Nobel
de Fisiologia en el anho 1988, farmacologo ingles por todos
conocidos, el Dr James W. Black, del que es la frase:
"Los medicamentos son venenos utiles".
Todo depende del uso que hagamos: y del control de las agencias,
informacion tecnica al prescriptor, la informacion verbal al
paciente, informacion por escrito al paciente (prospecto),
seguimiento del tratamiento y deteccion temprana de sintomas
(dolor garganta, etc)... esto es del Uso Racional de
Medicamentos.
?O vamos a rechazar la talidomida en eritema nodoso por lepra, o
en lupus eritematoso, solo porque hace 40 anhos hubo 10.000
afectados por este teratogeno?
Tambien usamos los retinoides (teratogenos) en acne.
La frase de Black resume todo.
Como en el mensaje anterior ya indicaba, en la Agencia Europea de
Medicamentos se reviso este asunto en coordinacion con las 15
agencias nacionales y solo en Suecia se decidio su retirada.
Un saludo,
Mariano Madurga
Agencia Espanhola de Medicamentos y Prod Sanitarios
[NOTA: Mensaje sin acentos ni caracteres especiales.]
------------------------------
End of e-farmacos-digest V1 #568
e-farmacos-digest Wednesday, September 10 2003 Volume 01 : Number 567
Date: Tue, 9 Sep
2003 07:06:25 -0400 (EDT)
From: "Madurga, Mariano"
<mmadurga@agemed.es>
Subject: [e-farmacos] Uso de dipirona (cont.)
E-farmacos: Uso de dipirona (cont.)
-
-------------------------------------------------------------------------
Estimada Indira,
La dipirona o metamizol (DCI/INN) sigue comercializada en
Espanha, en forma de sal de magnesio o de sodio: capsulas de
500-575 mg, ampollas inyectables, etc. Despues de evaluar los
resultados del Estudio Internacional sobre la Agranulocitosis y
la Anemia Aplasica (EIAAA), realizado en varias regiones europeas
entre 1980 y 1984, el riesgo de agranulocitosis extrahospitalaria
atribuible a metamizol se cifro en 0,7 casos por millon de
habitantes y anho. En el estudio participa el Instituto Catalan
de Farmacologia. En el otonho de 2000, participo en la revision
del problema en el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la
Agencia Europea.
A la vista de estos resultados, en Espanha a finales de 2000, se
actualizo la Ficha tecnica y se aconsejo a cada Companhia titular
de los productos con metamizol, el envio de una carta explicando
la situacion y los cambios en la Ficha tecnica y en el Prospecto
inserto. Las indicaciones principales se basan en dolor
agudo en post-operatorio y post-traumatismos; dolor tipo colico;
dolor origen tumoral; fiebre alta que no responda a otros
antitermicos.
El texto que se incorporo al resto de informacion en la ficha
tecnica, se adjunta a acontinuacion. Se pueden revisar las fichas
tecnicas espanholas de los medicamentos con metamizol magnesio o
sodio en la web: http://sinaem.agemed.es:83/presentacion/Aviso.htm (se requiere
Explorer6.0)
Un saludo,
Mariano Madurga
Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios
28220-Majadahonda, Madrid
Espanha
INFORMACION QUE SE SUMO EN LA FICHA TECNICA, CON MOTIVO DEL
REISGO DE
AGRANULOCITOSIS
Sección 4.3 Contraindicaciones:
XXXX (nombre de la especialidad farmaceutica) esta contraindicado
en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad
(p.e.: anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros
derivados pirazolonicos.
Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
El tratamiento sera interrumpido de forma inmediata si aparece
algun signo o sintoma sugestivo de anafilaxis/shock anafilactico
(disnea, asma, rinitis, edema angioneurotico o de glotis,
hipotension, urticaria, rash) o agranulocitosis (fiebre alta,
escalofrios, dolor de garganta, inflamacion en boca, nariz o
garganta, lesiones en mucosa oral o genital). Debera informarse a
los pacientes sobre este particular antes de comenzar el
tratamiento, advirtiendoles que suspendan el mismo y consulten a
su medico inmediatamente si presentan alguno de los sintomas
anteriormente mencionados.
Dados los riesgos asociados al tratamiento con Metamizol, debera
valorarse cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del
tratamiento en comparacion con otras alternativas
terapeuticas.
Los pacientes que hayan experimentado una reaccion de
hipersensibilidad al metamizol, no deben volver a ser reexpuestos
al mismo.
Sección 4.8. Reacciones Adversas.
El tratamiento con XXX conlleva un riesgo aumentado de reacciones
anafilacticas y agranulocitosis. Ambas reacciones pueden aparecer
en cualquier momento despues de iniciado el tratamiento y no
muestran relacion con la dosis diaria administrada. El riesgo de
aparicion de un shock anafilactico parece ser mayor con las
formas parenterales.